6月初，贝达药业股份有限公司(下称“贝达药业”，300558.SZ)发布公告，BPI-16350项目已完成国家药监局(NMPA)药品评审中心药物临床试验登记与信息公示平台的信息登记与公示，进入BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR阳性/HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究。
尽管贝达药业在新药研发上有所“成绩”，然而公司的业绩却与之形成强烈对比，2022年一季报的“成绩单”就出现营收净利润双降的情况。
除此之外，引起投资者关注的是，自贝达药业”2016年在创业板上市以来，其业绩情况的波动很大。为什么会这样?还有就是，公司旗下的第一个产品——埃克替尼的通用化合物核心专利也将于2023年到期，随着专利“悬崖”的到来，贝达药业对此又有怎样的准备?就相关问题，《投资者网》联系贝达药业相关部门，得到一定的解答。
乳腺癌新药进入Ⅲ期临床研究
BPI-16350是贝达药业自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)，拟联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌。
临床前数据显示，BPI-16350在动物体内外生物学活性一致，能有效抑制多种实体瘤肿瘤细胞增殖，单药或联合用药在多个实体瘤模型上展现出良好的抗肿瘤作用，同时理化及药代动力学性质优秀。
截至目前，全球共有五款CDK4/6抑制剂获批，即辉瑞公司的哌柏西利、诺华公司的瑞波西利、礼来公司的阿贝西利、G1和先声药业的曲拉西利以及恒瑞医药的达尔西利。其中，哌柏西利、阿贝西利和达尔西利已在国内获批上市，BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，注册分类为化学药品1类。
除此之外，公司控股的美国子公司Xcovery Holdings, Inc.(简称“Xcovery”)收到美国食品药品监督管理局通知，Xcovery申报的BPI-442096片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验申请已获得美国FDA批准。
“BPI-442096是公司继第四代EGFR抑制剂BPI-361175后第二个获批进入美国临床的自研产品，是公司海外拓展的又一次努力。当然，新药的开发投入大、周期长、风险高，临床的研究过程具有不确定性。”贝达药业相关人士对《投资者网》表示。
上市以来净利波动较大
新药研发进展迅速，可贝达药业的业绩却不尽如人意。
先看贝达药业2022年一季报，其营业收入为5.8亿元，同比下滑5.47%;归母净利润为0.84亿元，同比下滑43%。
对于业绩下滑，贝达药业解释称：“由于一季度药品销售数量的增长尚未完全弥补降价对营业收入的影响，营业收入同期相比下降。公司于2021年实施了五年期的限制性股票激励计划，该计划的股份支付费用对公司2022年一季度净利润的影响较大。”
目前，贝达药业旗下真正创收的只有三款药。其中，公司2021年22.46亿元的营业收入当中，贡献最大的就是埃克替尼。对于另外两款药，恩沙替尼仅为公司带来1.5亿元的营业收入，贝伐珠单抗又于去年年底才上市。
值得注意的是，埃克替尼的通用化合物核心专利即将于2023年到期，随着专利“悬崖”的到来，埃克替尼销售收入或将面临严峻的萎缩风险，那贝达药业在埃克替尼专利到期后是否再续?
对此，贝达药业称，“药物的化合物和晶型是影响药品质量与临床药效的重要因素，公司在新药的研发过程中已经对新药的知识产权实施了全面的保护，申请并获得了专利授权，包括化合物专利，以及化合物晶型专利、晶型制备方法专利、中间体及其制备方法等专利，这些专利将对药物的药品质量、药效及稳定生产形成技术壁垒。”
此外，目前国内的三代EGFR-TKI有：阿斯利康的奥希替尼、豪森药业的阿美替尼、艾力斯医药的伏美替尼3款新药已经获批上市。当前贝达药业和益方生物的贝福替尼也在进行上市申请中，而贝福替尼在二线适应症上的数据处于相对落后的位置，一线适应症仍在临床之中。对于公司的贝福替尼来说，也是面临着“前有狼后有虎”的局面。
并且，根据弗若斯特沙利文数据显示，自2016年到2020年，第一代EGFR-TKI产品市场份额持续下滑，从83%的下降至33.9%，而第三代产品市场从2017年的19%升至2020年的62.6%。如此看来，贝达药业还存在被第三代EGFR-TKI药物替代风险。那当前贝福替尼的研发进展如何?
根据贝达药业的介绍，公司在去年3月提交了贝福替尼二线适应症的NDA申请，目前已完成了临床、药理、药学等审评工作，后续审评审批工作仍在正常进行中。同时，贝福替尼一线适应症临床按计划推进，预计今年年内提交NDA。
二次赴港上市无进展
值得一提的是，贝达药业从去年12月2日拟二次赴港上市的消息公布后，不久就没有任何音讯了。
《投资者网》问及相关进展时，贝达药业称：“公司发行H股股票并在香港联交所上市旨在募集和储备资金，为公司战略发展助力。由于资本市场环境的客观变化，给选择港股发行窗口带来了极大的难度。如有新的再融资计划，公司将及时披露。”
另外，在赴港上市过程中，贝达药业还陷入两个诉讼案件中。
其一是在益方生物的第三轮问询答复中了解到2020年12月，上海倍而达药业有限公司向上海知识产权法院针对益方生物、贝达药业提起专利申请权权属纠纷案。
上海倍而达诉称，益方生物和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术，并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请。上海倍而达要求确认涉案专利申请及后续获得授权后的发明专利归其所有，并要求益方生物和贝达药业配合办理专利申请权或专利权权属变更手续。
另一个则是贝达药业在招股书中称，2019年6月，贝达药业向杭州市中级人民法院对BETA、上海倍而达药业有限公司(倍而达，由张晓东独资控制)及Don Xiaodong Zhang(张晓东，BETA的唯一及最终控股股东)提起诉讼(针对BETA的诉讼)，诉讼的事实依据为，被告开发的第三代EGFR-TKI(即BPI-7711)与贝达药业的产品构成竞争，并因此违反了其向贝达药业作出的若干不竞争承诺。
二次赴港无进展是否与此有关?贝达药业表示：“目前都尚在审理过程中。”至于公司能否成功赴港上市，目前看很难有明确答案。
营业执照公示信息