几十家企业竞争一个品种、最高降幅90%以上、几分钱一片的药……不知不觉间,集采已经举行了5次了。

6月23日晚,上海阳光医药采购网公布了当天结束的第五批国家组织药品集中采购的拟中选名单。从中选名单来看,第五批集采拟中选产品251个,药品品种达到61种,为历次国家药品集采品种数量最多的一次,拟中选药品平均降价56%。从采购药品剂型看,注射剂的数量占一半,涉及金额占70%,成为本次集采的主力剂型。

本次集采品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病等常见病、慢性病用药,以及肺癌、乳腺癌、结直肠癌等重大疾病用药。同时,本次药企之间的竞争激烈程度也更甚于以往。据Insight数据库统计,19个品种竞争企业数达到6家以上。

科伦全中了

“这已经是第五次了,我们熟悉了规则之后心态会‘稳’很多。但还是紧张,很好奇对手准备得怎么样!”在集采现场,有企业代表和《国际金融报》记者如是说。

对于医药行业而言,集采已经从一个急匆匆闯入行业的陌生人变成了“最熟悉的陌生人”。而这一次的集采,也依旧有很多“看点”。其中,最让行业最“惊艳”的事情是,国产输液龙头科伦药业本次11个集采品种全部中选。或是受集采消息影响,该公司23日尾盘出现拉升,最终收涨2.22%。

回顾公司布局,科伦药业自2012年开始大量立项申报仿制药项目,同时也启动了创新转型工作。就在今年6月21、22日,科伦药业发布公告称1个创新药取得最新进展的同时还有3个仿制药获批。不过,在大量产品中标后,企业业绩增速是否会承压也需要持续关注。

大品种的注射剂“霸屏”本次集采使得注射剂产品备受关注。而业内人士提升,注射剂型药物占集采比重较大的意义不止于“降价”。

复旦大学公共卫生学院教授胡善联对媒体表示,很多临床大品种注射剂的价格显著降低,将对住院的患者十分有帮助,可以进一步减轻这类患者的医疗费用负担。北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波表示,相比于口服制剂,注射剂的质量要求相对更高、质量评判也更严格,如果这次集采能够顺利进行,预计未来生物药、中成药等集采难度更大的品种也将逐步推进。

齐鲁依旧很“猛”

除了科伦药业,齐鲁制药继续做全行业的“齐大哥”。公开信息显示,该公司此次参与集采的品种有13个,其中11个产品中选。包括奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、盐酸罗哌卡因注射液、注射用头孢曲松钠、注射用头孢他啶、注射用盐酸吉西他滨、单硝酸异山梨酯缓释片、沙格列汀片、利伐沙班片、注射用头孢唑林钠。

至此,齐鲁制药已累计中选国采34个产品。并且,公司此次中标产品的降幅依旧“惊人”。其11个中选产品中,最高降幅达98%。据Insight数据库此前消息,治疗成人静脉血栓药物利伐沙班(10mg)大降98%,抗肿瘤药物多西他赛降价94%。

此外,华海药业在此次集采中也有不俗表现,其旗下阿立哌唑片、利伐沙班片2个产品拟中标。其中,阿立哌唑是公司以第一顺位中选的。该品种是一个10亿级的大品种,适应证为精神分裂症。

恒瑞丢标了?

在好消息不断传出的6月23日,也有一些“坏”消息从集采现场流出,“料最足”的莫过于行业龙头恒瑞丢标。即,恒瑞造影剂碘克沙醇在集采中出局事件。

资料显示,碘克沙醇入选企业为GE、司太立、正大天晴、扬子江、恒瑞、南京正大天晴以及北陆药业。最终GE、扬子江、司太立以及南京正大天晴入选,恒瑞落选。

碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人的心血管造影、脑血管造影、外周动脉造影、腹部血管造影、尿路造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。而恒瑞正是国内造影剂“三巨头”之一。对于落标事件,行业内众说纷纭,也有代表认为这是该公司的策略,为的是双渠道供给维持市场地位。

米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。其中,恒瑞医药占据50.48%的市场份额,原研药占比34.14%,扬子江占比约10%,北陆药业和正大天晴占据极小部分市场。

虽然在大品种碘克沙醇注射剂中落选,恒瑞在奥沙利铂注射液中扳回一城。抗肿瘤用药奥沙利铂注射剂奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药,主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗,年销售额超三十亿元。

从企业竞争格局来看,赛诺菲占比逐年上涨,市场份额在2020年达到61.11%,实力不容小觑;恒瑞的市场份额为19.70%,排在第二位。值得注意的是,赛诺菲在这一产品的降幅超过85%。作为原研药企,赛诺菲近年来在集采中表现较为积极。在今年2月进行的第四批集采中,赛诺菲的原研药氨磺必利以超过80%的降幅中标。

外企参与意愿不强

不过,也有外企的参与意愿并不强。记者从现场获悉,此次集采中,辉瑞以每盒130元的价格竞标氟康唑氯化钠注射剂,降幅还不到1%,放弃的意愿十分明显。在多西他赛注射剂、紫杉醇注射剂、罗哌卡因注射剂的竞标中,原研企业赛诺菲、百时美施贵宝、阿斯利康均被曝出局。

在集采现场,当问及外企这两年的态度,有参与代表向《国际金融报》记者直言,“外企的渠道建设非常强大,尤其是北上广这样的大城市。这使得它们有‘底气’,即使落标,企业还是会有一定的竞争能力。”

在此次集采中,相比其他外企,阿斯利康和辉瑞制药中标的品种也依然最多。阿斯利康中标7个品种,分别为埃索美拉唑(艾司奥美拉唑)注射剂、比卡鲁胺口服常释剂型、布地奈德吸入剂、单硝酸异山梨酯缓释控释剂型、美托洛尔口服常释剂型、罗哌卡因注射剂、沙格列汀口服常释剂型。辉瑞制药中标6个品种,分别为格列吡嗪控释片、米索前列醇片、阿奇霉素注射剂、氟康唑注射剂型、盐酸文拉法辛缓释片、利奈唑胺葡萄糖注射液。

需要指出的是,本次的明星品种,年销超过40亿元的布地纳德吸入制剂上,占据绝大部分市场的原研阿斯利康未能中标,由正大天晴与健康元中标,这也意味着这一重磅吸入制剂市场将引来巨变。

利伐沙班“挤破头”

从药品方面看,22进10的利伐沙班可以说是“一战成名”。23日集采现场,利伐沙班口服常释剂型10mg竞争最为激烈,本次共有20余家企业竞逐,按照中标规则最终由10家企业中标。

当日下午2点钟左右,吉林四环发布利伐沙班片10mg(商标名:班瑞吉)成功中选第五批药批集采目录的喜报,降幅高达98%。

据现场流出信息显示,齐鲁10mg报价为0.529/片,降幅高达98.08%;另外8家中选的企业为,东莞杨志康药业,吉林博大制药、深圳信立泰、江苏中邦制药、苏州第三制药厂、上海汇伦江苏药业、浙江金华康恩贝生物制药、广生堂药业。

利伐沙班属于抗凝血药物,原研为拜耳/强生联合开发。强生负责美国市场,拜耳负责美国以外的全球其他市场。利伐沙班2009年进入中国市场。利伐沙班的化合物专利已于2020年到期,成为重点仿制的热门标的。显然,此次集采之后,国内利伐沙班片的竞争格局也就此改变。

还有药卡点过评

而酒石酸美托洛尔则可谓是此次集采中最具戏剧性的产品。在6月22日之前,酒石酸美托洛尔片的竞争格局还是3家仿制药和1家原研药企竞争。分别是原研阿斯利康,远大医药、陕西步长高新和珠海同源。

但是6月22日,国家药监局公布了最新一批通过一致性评价的企业,该产品的竞争格局变成了9家仿制药企和1家原研药企。其中以岭药业、苏州爱美津药业、上海旭东海普药业、威特药业、烟台巨先药业、常州四药制药、珠海同源药业(新规格)均为卡点入场企业。

酒石酸美托洛尔片,适应症为用于治疗高血压、心绞痛、心肌梗死、肥厚型心肌病、主动脉夹层、心律失常、甲状腺功能亢进、心脏神经官能症等。在此次集采中,美托洛尔口服常释剂型是此次首年约定采购量基数最大的品种之一,25mg规格的采购基数达12.81亿片(粒)、50mg规格是1.29亿片,100mg规格是42.18万片。

当前结果显示,中标企业为远大医药、陕西步长高新、常州四药制药、珠海同源、上海旭东海普药业、烟台巨先药业、以岭药业。

量价挂钩招采合一

政策方面,国家医保局介绍,在坚持“量价挂钩、招采合一”的基本原则和“国家组织、联盟采购、平台操作”工作机制的基础上,进一步微调完善了集采规则。

一方面更加注重中选产品供应保障,进一步明确企业保障供应的责任,并引入确定备选企业的条款。另一方面将企业的价格和招采信用评价情况纳入集采中选条款,对诚信经营、履约记录良好的企业予以支持,对失信违规、履约记录差的企业予以约束。

此外,在质量方面,继续坚持以通过一致性评价作为仿制药参加集采的门槛。集采制度在质量、价格、供应、信用等方面的规定逐渐完善和平衡。在日前国家医保局公布的“集采中选药品临床疗效和安全性真实世界研究课题成果”中,证实了集采中通过一致性评价的仿制药与原研药临床上具有等效性。

回顾过去已开展的4批集采,共覆盖157个品种,平均降价幅度53%,按约定采购量计算,每年可节约药费671亿元。本次集采后,集采品种累计将达到219种,占公立医疗机构全部化学药品采购金额的比例超过30%,将进一步大幅降低患者药品负担。

国家医保局表示,按照常态化制度化开展药品集中带量采购工作的要求,今后国家组织药品集中采购范围将持续扩大,以临床用药需求为导向,确保药品质量及供应,提高群众受益面和获得感。

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